高壓滅菌器的3Q驗證1

驗證的來源
1980年6月，西奧多里.拜爾斯給驗證下了個如下的界說：“驗證即是為了供給有依據的確保去獲得充沛的依據，并把這些依據編制成正式文件，以證實所調查的技術正在做和（或）將要做規則他多要做的，一起驗證也獲得了現有的科學位置。”所以沒有驗證，優秀的出產實踐（GMP）的概念也就沒有什么含義了
驗證的界說: 證實該一程序、加工、設備、物料、活動或體系實踐上能致使料想成果,載入文件的舉動。
FDA的界說 : 能夠證實這一工序將始終如一地出產出契合預定質量請求的商品，并將這些依據構成文字。
我GGMP的界說 :證實任何程序、出產過程、設備、物料、活動或體系的確能到達預期成果的、有文件證實的一系列活動
驗證的意圖：質量的確保，技術的優化，本錢的下降，規范的請求
驗證的分類：前驗證、同步驗證、再驗證、回憶性驗證。
驗證的對象：設備驗證，技術辦法驗證，檢定辦法驗證，
無菌化處理是確保藥廠出產出來的藥品針劑不會造成公共損害的一個重要環節， 在無菌化處理的過程中，中心設備是出產質量的確保，故對設備的驗證是重中之重，
在（辦理規范）中規則，藥廠無菌化處理**有用的辦法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設備即是高壓滅菌器，所以高壓滅菌器是確保藥廠無菌化處理的一個重要環節，而對高壓滅菌器的驗證是出產質量的一個確保。
高壓滅菌器的驗證的流程：
提出驗證總計劃→同意驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證計劃→同意驗證計劃→展開驗證活動→搜集驗證數據→編寫驗證陳述→同意驗證陳述（公布驗證證書）

驗證前的預備：
1． 客戶需要的承認：了解客戶的需要特色，如：選用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和
巨細，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個1000ml錐形瓶，承認對以下三種物質滅菌：1培養基 2布包 3廢棄物，
依據以上三種物質滅菌，承認，選用一般下排式立式滅菌器，而且帶全自動烘干功用，考慮到安全性，選用翻蓋式開蓋，帶電動式雙內銷，確保只要在溫度和壓力安全的情況下開蓋。考慮到和世界接軌，滅菌器能供給世界通用認證，如CE認證，滅菌器的廠家能供給3Q驗證，驗證設備有必要有法定計量，廠家的溫度驗證體系有必要有FDA認證等，
2． 儀器的承認：依據客戶的需要承認選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量
考慮到今后的擴容需要，如依據1的需要，能夠選用GR110DR，110升帶全自動烘干，每層可放5個1000ml三角瓶，出產廠家ZEALWAY，美資布景，供給全套GE溫度驗證體系，供給3Q驗證，能契合客戶的需要
規劃承認
承認儀器的功用和參數，能滿足契合客戶的需要，承認儀器契合廠家的出廠規范以及有關的法規，對儀器的各項功用進行檢查，各種證件完全，
運轉承認
儀器安裝在藥廠處，依據用戶的運用環境，對儀器進行運轉，儀器的功用操作能正常運用， 各種顯現體系在答應范圍內，
功能承認
按照客戶提出的三種運用需要，在GR110DR上遍布11根溫度探頭，進行空載和滿載的溫度測驗，滿載選用**大負荷量，測驗儀器的F0值能否到達規范。一起進行微生物挑戰測驗，檢查GR110DR在實踐的運用環境中的滅菌是不是完全。
依據以上測驗，收拾實驗陳述，ZEALWAY公司供給全套契合GMP流程的3Q檢查陳述及查驗辦法，