高壓滅菌器的3Q驗證1

驗證的來源
1980年6月，西奧多里.拜爾斯給驗證下了個如下的界說：“驗證即是為了供給有依據(jù)的確保去獲得充沛的依據(jù)，并把這些依據(jù)編制成正式文件，以證實所調(diào)查的技術(shù)正在做和（或）將要做規(guī)則他多要做的，一起驗證也獲得了現(xiàn)有的科學(xué)位置。”所以沒有驗證，優(yōu)秀的出產(chǎn)實踐（GMP）的概念也就沒有什么含義了
驗證的界說: 證實該一程序、加工、設(shè)備、物料、活動或體系實踐上能致使料想成果,載入文件的舉動。
FDA的界說 : 能夠證實這一工序?qū)⑹冀K如一地出產(chǎn)出契合預(yù)定質(zhì)量請求的商品，并將這些依據(jù)構(gòu)成文字。
我GGMP的界說 :證實任何程序、出產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或體系的確能到達(dá)預(yù)期成果的、有文件證實的一系列活動
驗證的意圖：質(zhì)量的確保，技術(shù)的優(yōu)化，本錢的下降，規(guī)范的請求
驗證的分類：前驗證、同步驗證、再驗證、回憶性驗證。
驗證的對象：設(shè)備驗證，技術(shù)辦法驗證，檢定辦法驗證，
無菌化處理是確保藥廠出產(chǎn)出來的藥品針劑不會造成公共損害的一個重要環(huán)節(jié)， 在無菌化處理的過程中，中心設(shè)備是出產(chǎn)質(zhì)量的確保，故對設(shè)備的驗證是重中之重，
在（辦理規(guī)范）中規(guī)則，藥廠無菌化處理**有用的辦法是濕熱滅菌，有條件能濕熱滅菌的一定要濕熱滅菌。濕熱滅菌的設(shè)備即是高壓滅菌器，所以高壓滅菌器是確保藥廠無菌化處理的一個重要環(huán)節(jié)，而對高壓滅菌器的驗證是出產(chǎn)質(zhì)量的一個確保。
高壓滅菌器的驗證的流程：
提出驗證總計劃→同意驗證總計劃→成立驗證小組→編制驗證計劃→同意驗證計劃→展開驗證活動→搜集驗證數(shù)據(jù)→編寫驗證陳述→同意驗證陳述（公布驗證證書）

驗證前的預(yù)備：
1． 客戶需要的承認(rèn)：了解客戶的需要特色，如：選用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和
巨細(xì)，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個1000ml錐形瓶，承認(rèn)對以下三種物質(zhì)滅菌：1培養(yǎng)基 2布包 3廢棄物，
依據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，承認(rèn)，選用一般下排式立式滅菌器，而且?guī)詣雍娓晒τ茫紤]到安全性，選用翻蓋式開蓋，帶電動式雙內(nèi)銷，確保只要在溫度和壓力安全的情況下開蓋。考慮到和世界接軌，滅菌器能供給世界通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能供給3Q驗證，驗證設(shè)備有必要有法定計量，廠家的溫度驗證體系有必要有FDA認(rèn)證等，
2． 儀器的承認(rèn)：依據(jù)客戶的需要承認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量
考慮到今后的擴(kuò)容需要，如依據(jù)1的需要，能夠選用GR110DR，110升帶全自動烘干，每層可放5個1000ml三角瓶，出產(chǎn)廠家ZEALWAY，美資布景，供給全套GE溫度驗證體系，供給3Q驗證，能契合客戶的需要
規(guī)劃承認(rèn)
承認(rèn)儀器的功用和參數(shù)，能滿足契合客戶的需要，承認(rèn)儀器契合廠家的出廠規(guī)范以及有關(guān)的法規(guī)，對儀器的各項功用進(jìn)行檢查，各種證件完全，
運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
儀器安裝在藥廠處，依據(jù)用戶的運(yùn)用環(huán)境，對儀器進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，儀器的功用操作能正常運(yùn)用， 各種顯現(xiàn)體系在答應(yīng)范圍內(nèi)，
功能承認(rèn)
按照客戶提出的三種運(yùn)用需要，在GR110DR上遍布11根溫度探頭，進(jìn)行空載和滿載的溫度測驗，滿載選用**大負(fù)荷量，測驗儀器的F0值能否到達(dá)規(guī)范。一起進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)測驗，檢查GR110DR在實踐的運(yùn)用環(huán)境中的滅菌是不是完全。
依據(jù)以上測驗，收拾實驗陳述，ZEALWAY公司供給全套契合GMP流程的3Q檢查陳述及查驗辦法，