低溫等離子滅菌器G家標(biāo)準(zhǔn)
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由G家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、G家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中G疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： **俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 **洪敏 孟憲禮 **久儒
低溫等離子體
滅菌器
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體
滅菌器(以下簡(jiǎn)稱
滅菌器)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的**新版本。凡是不注日期的引用文件，其**新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB 4793.1－2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
GBZ2-2002工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值
G家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定
3 術(shù)語(yǔ)和定義
3.1 等離子體（Plasma）
等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。
3.2 滅菌室（sterilized room）
用來(lái)裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分[EN554：1994，定義3.27]
3.3 滅菌負(fù)載 (Sterilization load)
同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品 [EN554：1994，定義3.28]
3.4 通風(fēng)（aeration）ventilation
滅菌過(guò)程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過(guò)濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。
3.5 裝載門(loading door)
雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過(guò)此門進(jìn)入滅菌室。（EN285：1996，3.21）
3.6 卸載門（unloading door）
雙門滅菌器中的門，通過(guò)此門滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，3.21）
3.7 室內(nèi)溫度 (Room temperature)
滅菌室內(nèi)**低點(diǎn)的溫度[EN554：1994，定義3.3]
3.8 滅菌室門 （sterilized room door）
使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，定義3.12]
3.9 染菌載體 （Bacterial vector）
已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測(cè)試生物體的載體[EN866-1：1997，定義3.8]
[ISO/FDIS 13485：2003，定義3.7]
3.10 測(cè)試循環(huán)
為測(cè)試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動(dòng)程序，該程序不能用于正常滅菌。
3.11 無(wú)菌 (sterile)
使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 [EN556-1：2001，定義3.4]
3.12 滅菌 (sterilization)
保證滅菌器負(fù)載無(wú)菌的過(guò)程 [EN285：1996，定義3.1]
3.13 滅菌周期 (sterilization cycle)
為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動(dòng)順序執(zhí)行過(guò)程 [EN285：1996，定義3.32]
3.14 滅菌溫度 (sterilization temperature)
滅菌溫度范圍的**小值[EN554：1994，定義3.24]
3.15 滅菌溫度范圍 (sterilization temperature range)
滅菌溫度和在保持時(shí)間內(nèi)遍及負(fù)載的**高允許溫度之間的溫度范圍 [EN554：1994，定義3.25]
注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示
3.16 滅菌器 (Sterilizer)
設(shè)計(jì)為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備[EN285：1996，定義3.36]
4 要求
4.1 正常工作條件
a) 環(huán)境溫度：5℃～40℃；
b) 相對(duì)濕度：≤80%；
c) 大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。
4.2 外觀和結(jié)構(gòu)
4.2.1 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。
4.2.2 滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。
4.2.3 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。
4.2.4 材料
接觸過(guò)氧化氫的元件材料，必須滿足：
——耐過(guò)氧化氫的腐蝕；
——不導(dǎo)致過(guò)氧化氫質(zhì)量的降低；
——不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。
4.2.5 滅菌室的門和聯(lián)動(dòng)裝置
4.2.5.1 滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門。
4.2.5.2 滅菌室的門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開。
4.2.5.3 在滅菌周期的進(jìn)行過(guò)程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。
4.2.5.4 電動(dòng)門在關(guān)門過(guò)程中，如遇障礙應(yīng)自動(dòng)停止關(guān)門過(guò)程并有報(bào)警或提示。
4.2.5.5 應(yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期。
4.2.5.6 對(duì)于測(cè)試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。對(duì)于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。
4.2.5.7 對(duì)于雙門滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時(shí)打開兩扇門。
4.2.5.8 對(duì)于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識(shí)以指示哪側(cè)的門可以開啟。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
4.2.5.9 門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對(duì)于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。
4.2.6 滅菌室加熱
4.2.6.1 滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。
4.2.6.2 滅菌室的溫度未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度時(shí)啟動(dòng)滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警。
4.3 信息顯示和記錄
4.3.1 顯示信息要求
滅菌器應(yīng)該為使用者**少提供以下可視信息：
a) 滅菌室壓力；
b) 滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示；
c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；
d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；
e) 能顯示滅菌器“正在工作”；
f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個(gè)步驟以及該步驟所運(yùn)行的時(shí)間；
g) 能顯示“循環(huán)完成”；
h) 發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)能顯示錯(cuò)誤類型；
i) 能顯示滅菌室門是否可以打開；
j) 能顯示滅菌周期的運(yùn)行時(shí)間。
4.3.2 信息記錄
滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)**少打印如下信息：
a) 所選擇的滅菌循環(huán);
b) 滅菌日期和時(shí)間；
c) 每個(gè)循環(huán)步驟以及時(shí)間；
d) 該滅菌過(guò)程所用總時(shí)間；
e) 循環(huán)完成結(jié)果；
f) 故障信息。
4.3.3 信息存儲(chǔ)
滅菌器應(yīng)該提供除打印機(jī)以外的第二種信息存儲(chǔ)方法，以備查詢：
a) **少應(yīng)存儲(chǔ)4.3.2所要求的內(nèi)容;
b) **少應(yīng)存儲(chǔ)1000次滅菌記錄；
c) 應(yīng)具有長(zhǎng)期保存的措施。
4.4 滅菌過(guò)程控制
4.4.1 滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)控制器，并預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。
4.4.2 滅菌循環(huán)**少應(yīng)包含下列階段：
a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓**負(fù)壓；
b) 注射：注入定量的過(guò)氧化氫溶液；
c) 擴(kuò)散：讓過(guò)氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)；
d) 等離子態(tài)：?jiǎn)?dòng)滅菌室內(nèi)電磁場(chǎng)，使汽化的過(guò)氧化氫形成等離子態(tài)。
e) 通風(fēng):過(guò)濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。
以上五個(gè)階段可以根據(jù)設(shè)計(jì)多次重復(fù)運(yùn)行。
4.4.3 程序步進(jìn)功能必須滿足步進(jìn)的條件才能從一個(gè)階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯(cuò)誤信息。
4.4.4 在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)能采用人工操作。
4.4.5 應(yīng)能通過(guò)人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時(shí)有相應(yīng)的顯示。
4.4.6 如果設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)該：
a) 出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，并有聲響或視覺報(bào)警；
b) 停止自動(dòng)程序的運(yùn)行；
c) 顯示出錯(cuò)誤的類型；
d) 自動(dòng)或手動(dòng)控制循環(huán)過(guò)程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯(cuò)誤發(fā)生在過(guò)氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過(guò)氧化氫有效消除；
e) 此時(shí)滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；
f) 打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。
4.5 性能要求
4.5.1 真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時(shí)，真空泵停機(jī)后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過(guò)150Pa。
4.5.2 滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動(dòng)范圍不得超過(guò)±5℃，**高溫度不得大于60℃。
4.5.3 滅菌室實(shí)測(cè)容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于10%。
4.6 滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到10-6滅菌保證水平。
4.7 工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計(jì)權(quán)）。
4.8 安全性
4.8.1 電氣安全要求: 應(yīng)符合GB4793.1的要求。
4.8.2 空氣中過(guò)氧化氫殘留：
工作場(chǎng)所過(guò)氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時(shí)時(shí)間加權(quán)允許濃度（TWA）≤1.5mg/m3。
4.9 電氣環(huán)境試驗(yàn)
滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-1993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ι組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組的規(guī)定。
5 試驗(yàn)方法
5.1 外觀和結(jié)構(gòu)
目視檢查或查閱制造商提供的材料證明，結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。
5.2 信息顯示和記錄
目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。
5.3 滅菌過(guò)程控制
目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。
5.4 性能要求
5.4.1 真空密閉性
在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時(shí)，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1
的要求。
5.4.2 將四只留點(diǎn)溫度計(jì)分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度，結(jié)果應(yīng)符合4.5.2的要求。
5.4.3 測(cè)量并計(jì)算滅菌室實(shí)測(cè)容積的值和標(biāo)稱容積值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.5.3的要求。
5.5 滅菌效果試驗(yàn)
按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
5.6 工作噪聲：用聲壓計(jì)測(cè)量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時(shí)的噪聲壓級(jí)，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。
5.7 安全性
5.7.1 電氣安全要求按GB4793.1執(zhí)行。
5.7.2 空氣中過(guò)氧化氫(H2O2)殘留：
按照GBZ 2 《工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值》中附錄B的方法測(cè)量工作環(huán)境空氣中的過(guò)氧化氫（H2O2）殘留量，結(jié)果應(yīng)符合4.8.2的要求。
5.8 電氣環(huán)境試驗(yàn)
滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-1993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ι組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組和表1的
