1、生物負載（bioburden）
.產(chǎn)品和/或無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)的活微生物數(shù)量。
.不同G家對不同產(chǎn)品的生物負載有不同的要求
.生物負載的來源
.生物負載的種類
.ISO11737-1,2
2、生物指示物
.對特定滅菌過程具有確定抗力的染菌測試系統(tǒng)。
.不同滅菌劑需不同種類的生物指示物
.環(huán)氧乙烷滅菌
.蒸汽滅菌
.ISO11138-1,2,3
3、預處理、處理
.在
滅菌周期開始前，在一房間內(nèi)先對產(chǎn)品進行處理，以達到預定溫度和相對濕度。
.在環(huán)氧乙烷加入前，對
滅菌周期內(nèi)的產(chǎn)品進行處理，以達到預定溫度和相對濕度。
4、滅菌過程、滅菌周期、短周期、半周期、整周期
.達到規(guī)定無菌要求所需的一系列動作或操作。
.在一密閉的柜室內(nèi)，包括進行去除空氣、處理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和換氣（若采用）、及加入空氣/惰性氣體的一系列處理步驟。
.與滅菌過程規(guī)定的作用時間相比（半周期相比），作用時間縮短
滅菌周期。
.與滅菌過程規(guī)定的作用時間相比，作用時間減少50%的
滅菌周期。
.與半周期規(guī)定的作用時間相比，作用時間增加一倍的
滅菌周期。
5、換氣、通風
.
滅菌周期的一部分，通過以下方法之一去除物品或柜室內(nèi)環(huán)氧乙烷的過程；
a）多次交替將經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體加入柜室，然后再抽真空柜室內(nèi)氣體 b）不斷將經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體通過被滅菌物品或柜室。
.滅菌過程的一部分，將環(huán)氧乙烷和/其反應產(chǎn)物從醫(yī)療器械解析**預定水平的過程。
6、作用時間
.過程參數(shù)保持在規(guī)定公差內(nèi)的持續(xù)時間。
.溫度、濕度、濃度、壓力
7、過程參數(shù)、過程變量
.過程變量的規(guī)定值。（滅菌過程規(guī)范包括過程參數(shù)及其公差）
.滅菌過程的條件，它的變化會改變微生物的效力。（如：時間、溫度、壓力、濃度和濕度）
8、過度殺滅
.具有與產(chǎn)品生物負載相等或較大抗力的生物指示物孢子對數(shù)下降值（SLR）**少為12的滅菌過程。
9、過程監(jiān)測器材（PCD）
.對滅菌過程具有確定抗力，并用于評估過程性能的器材。
.可以用產(chǎn)品，可以用其他的器材
10、無菌、無菌保證水平
.無存活微生物
.滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。
11、孢子對數(shù)下降值
.描述生物指示物在暴露于規(guī)定條件后孢子數(shù)量下降值的系數(shù)，該系數(shù)為10的對數(shù)。SLR=logN0-logNu(N0為初始孢子數(shù)，Nu為**終孢子數(shù))
12、 D值
.在設定條件下，殺滅90%測試微生物所需要的時間或劑量。
13、存活曲線
.在規(guī)定條件下，微生物滅活數(shù)量與暴露于滅菌劑的時間的關系圖。
14、無菌測試
.開發(fā)、確認或重新確認的一部分，確定產(chǎn)品上是否存在存活微生物的操作技術。
.產(chǎn)品無菌
.BI無菌
.ISO 11737-2
15、產(chǎn)品裝載體積、柜室可用體積
.產(chǎn)品占用滅菌柜可用容積的規(guī)定空間。
.
滅菌器內(nèi)不受固定或可移動部件限制
的，可以容納被滅菌物品的空間。產(chǎn)品裝載體積=柜室可用體積*70~80%
